عنوان این استاندارد الزامات عمومی برای احراز صلاحیت آزمایشگاه های آزمون و کالیبراسیون می‌باشد. منظور از الزامات عمومی چیست؟
آزمایشگاه های کالیبراسیون و آزمون می‌توانند فیلدهای کاری مختلفی داشته باشند، از انواع کارهای مربوط به حوزه میکروبیولوژی، تست‌های میکروبی تا برق، مکانیک و انواع آزمون‌های کالیبراسیونی که ممکن است در این آزمایشگاه ها انجام شود که هرکدام الزامات فنی و تخصصی خاصی بر اساس استانداردهای کاری مربوط به خود دارند.
استاندارد ایزو ۱۷۰۲۵ به‌صورت کاملاً جنرال، این حوزه‌های مربوط به آزمایشگاه را پوشش می‌دهد و الزامات کلی و عمومی را که آزمایشگاه‌ها با انواع محدوده کاری باید پوشش دهند تا درنهایت بتوانند احراز صلاحیت و درواقع احراز شایستگی خودشان را به اثبات برسانند، تشریح می‌کند؛ بنابراین ما استاندارد ایزو ۱۷۰۲۵ را برای انواع آزمایشگاه‌های آزمون و کالیبراسیون می‌توانیم به کار ببریم.
استاندارد ایزو ۱۷۰۲۵ از سری استانداردهای ۱۷۰۰۰ است که مربوط به آزمایشگاه آزمون و کالیبراسیون می باشد و به استانداردهای ارزیابی انطباق معروف هستند.
این استانداردها توسط کمیته کسکو ( CASCO ) سازمان ایزو تدوین و مدیریت می‌شوند. این کمیته انواع استانداردهای ارزیابی انطباق را تدوین کند.
اصطلاحات و تعاریف :
بی طرفی ( IMPARTIALITY ): وجود استقلال
شکایت (COMPLAINT ): بیان نارضایتی توسط هر شخص و یا سازمانی به یک آزمایشگاه مربوط با فعالیت ها و یا نتایج حاصل از این آزمایشگاه، جایی که انتظار پاسخ از آن می رود.
مقایسه ی بین آزمایشگاهی ( INTERLABORATORY COM ): سازماندهی، اجرا و ارزیابی اندازه گیری ها یا آزمون ها، مطابق با شرایط از پیش تعیین شده، برای اقلام یکسان یا مشابه، توسط دو یا چند آزمایشگاه
مقایسه ی درون آزمایشگاهی ( INTERALABOTATORY COMP ): سازماندهی، اجرا و ارزیابی اندازهگیری ها یا آزمون ها، مطابق با شرایط از پیش تعیین شده برای اقلام یکسان یا مشابه، توسط یک آزمایشگاه
- موارد ۳ و ۴ برای دقت، صحت و راستی آزمایی می باشد.
آزمون مهارت ( PRO FICENCY TESTING ): ارزیابی عملکرد مشارکت کننده بر اساس معیارهای از پیش تعیین شده به روش مقایسه های بین آزمایشگاهی
نمونه ای را داخل یک نهاد معتبر آماده می کنند و آن ها را در اختیار چند آزمایشگاه قرار می دهند و بر اساس نتایج آن ها را رنگ می کنند. ( استاندارد ۱۷۰۴۳ )
آزمایشگاه ( LABORATORY )
نهادی که یک یا چند مورد از فعالیت های زیر را انجام می دهد:
آزمون
کالیبراسیون
نمونه برداری، در ارتباط با آزمون یا کالیبراسیون های بعدی
مقررات تصمیم گیری ( DECISION ROLE ): قواعدی که نحوه در نظر گرفتن عدم قطعیت اندازه گیری را در زمان بیان انطباق با یک الزامات مشخص شده، تشریح می کند.
نمونه را باید با یک مشخصه ی فنی تطبیق دهیم سپس ریپورت می کنیم.
تصدیق ( VERIFICATION )
از طریق شواهد عینی یک سری الزامات را بررسی کنیم که بر آورده شوند.
مثل کالای خریداری شده که چک می شود.
صحه گذاری ( VALIDATION )
بررسی کاربرد محصول برای ما
به عنوان مثال در یک خودروی تولید شده بررسی شود که آیا خودرو ۱۰۰۰۰ کیلومتر طی می کند یا خیر.
هدف و دامنه کاربرد ( scope ):
الزامات عمومی برای احراز صلاحیت ( competence )، بی طرفی ( impartiality ) و عملکرد یکسان آزمایشگاه ها ( operation consistent )
این استاندارد برای همه سازمان هایی که کار مربوط آزمایشگاه انجام می دهند بدون در نظر گرفتن تعداد کارکنان کاربرد دارد.
مشتریان، مراجع قانونی، مراجع اعتبار دهی
برای تأیید و شناسایی صلاحیت آزمایشگاه ها
الزامات عمومی:
- انجام فعالیت ها بصورت بی طرفانه
مثال: سفارش مشتری خاص از طرف یکی از اعضای آزمایشگاه
- تعهد مدیریت آزمایشگاه به بی طرفی
مثال: عدم مشخص نمودن نام مشتری نمونه ها در آزمایشگاه
- مسئول بودن مدیریت آزمایشگاه برای انجام بی طرفانه ی فعالیت ها
- شناسایی ریسک های مرتبط با بی طرفی و حذف و کاهش آن ها
- مدیریت اطلاعات حاصله در عملکرد فعالیت های آزمایشگاهی
- ارائه اطلاعات حاصله و محرمانه
مگر اینه قانون اجازه ی نشر دهد.
- نگهداری و حفظ اطلاعات محرمانه غیر از مشتری
- نگهداری و حفظ اطلاعات محرمانه توسط کلیه کارکنان
بند ۱-۴ استاندارد ایزو ۱۷۰۲۵ درباره بحث بی‌طرفی است. استاندارد ایزو ۱۷۰۲۵ از آزمایشگاه می‌خواهد تا تمام فعالیت‌های خود را به‌صورت بی‌طرفانه انجام داده و مدیریت کند.
همان‌طور که در بند تعاریف صحبت شد، بی‌طرفی عبارت است از وجود عینیت، عدم وجود تضاد منافع، برخورد یکسان با ذینفعان، عدم وجود پیش‌داوری و جهت‌گیری و جانب‌داری و درنهایت تصمیم‌گیری با فکر باز. این‌ها همگی مصادیق بی‌طرفی هستند و آزمایشگاه باید آنها را در نظر بگیرد.
بند ۲-۴ استاندارد ایزو ۱۷۰۲۵، الزام محرمانگی اطلاعات می‌باشد.
استاندارد آزمایشگاه را ملزم می‌کند که مسئولیت مدیریت قانونی اطلاعاتی را که در مورد مشتری به دست آورده، حفظ کند و این حفظ اطلاعات باید در طی تعهدات قانونی انجام شود. این تعهدات قانونی می‌تواند در قالب قراردادهایی باشد که با مشتری بسته می‌شود یا در اسناد و مدارک حقوقی آزمایشگاه، قبول این مسئولیت لحاظ شود.
هنگامی‌که آزمایشگاه به دلیل الزامات قانونی و یا توافقاتی که از پیش انجام شده‌اند، ملزم به انتشار اطلاعات محرمانه مشتری می‌شود، ملزم هستند تا کارفرما را در مورد آن بخش از اطلاعاتی که در حال انتشار هستند مطلع کند؛ مگر اینکه قانون اطلاع‌رسانی به مشتری را منع کرده باشد.
الزام بعدی در رابطه با این موضوع این است که آزمایشگاه زمانی که اطلاعاتی را در رابطه با مشتری، از منبع دیگری به‌غیراز خود مشتری به دست می‌آورد، برای مثال از طریق شکایت‌کننده یا مراجع نظارتی، باید این اطلاعات و منبع آن را محرمانه نگه دارد و تنها زمانی مجاز به انتشار آن اطلاعات و منبع می‌باشد که با منبع توافق کرده و این اجازه را کسب کرده باشد.
در مورد آخر در بحث محرمانگی، تعهد کارکنان آزمایشگاه نسبت به حفظ محرمانگی اطلاعات مشتریان می‌باشد. تمامی کارکنان اعم از کارکنان تمام‌وقت، نیمه‌وقت، افرادی که به‌صورت پیمانکاری با آزمایشگاه همکاری می‌کنند.
و حتی کارکنان نهادهایی که تأمین‌کنندگان کالا یا خدمات آزمایشگاهی هستند یا کسانی که به نمایندگی آزمایشگاه فعالیت می‌کنند، باید رعایت محرمانگی اطلاعات مشتریان را کنند؛ مگر آنکه منع قانونی وجود داشته باشد.
الزامات ساختاری
بند ۵ استاندارد ایزو ۱۷۰۲۵ به الزامات ساختاری آزمایشگاه می‌پردازد. در این بند صحبت از شخصیت حقوقی آزمایشگاه می‌باشد آزمایشگاه باید یک شخصیت حقوقی یا بخشی از یک شخصیت حقوقی، یعنی یک سازمان مادر باشد و برای فعالیت‌های آزمایشگاهی که انجام می‌دهد، مسئولیت قانونی داشته باشد.
از ثبت شرکت‌ها و اساسنامه‌ای که سازمان برای خود تدوین می‌کند، برای احراز این بند استفاده می‌شود. آزمایشگاه باید مدیریتی را که مسئول فعالیت‌های آزمایشگاه می‌باشد، مشخص کند.
نکته‌ای که باید در اینجا به آن توجه کنید این است که در ویرایش ۲۰۱۷ استاندارد، دیگر با واژه مدیریت ارشد برخورد نمی‌کنیم و در همه‌جا از واژه مدیریت استفاده شده است، به این معنا که دیگر آزمایشگاه، لزوماً به یک فرد به‌عنوان مدیر ارشد وابسته نیست و مسئولیت‌های مدیریت می‌تواند بین افرادی تقسیم شود.
- هویت قانونی آزمایشگاه و سازمان تأیید شود.
- تعیین مسئول کلی فعالیت های آزمایشگاهی.
- تعیین و مستند نمودن گستره کلی فعالیت های مربوط به آزمایشگاه به گونه ای که امکان انجام تست فراهم باشد.
- برآورده سازی الزامات استاندارد ، مشتری ، مراجع قانونی و سازمان های به رسمیت شناسنده ی آزمایشگاه ( بعنوان مثال انجمن صنفی یا یک دانشگاه تأیید کنند ) -سایت دائمی و سایت موقت
- تعیین ساختار مدیریتی و سازمانی آزمایشگاه در سازمان مادر و ارتباط مناسب با بخش های مدیریتی، تکنیکی و پشتیبانی
- تعیین مسئولیت ها، اختیارات و ارتباطات کارکنان
- تدوین مستندات به منظور تضمین انجام فعالیت های مربوط به آزمایشگاه و انجام یکسان فعالیت های آزمایشگاهی
- تعیین و انتصاب افراد در راستای فعالیت های آزمایشگاهی
- اطمینان از برقراری ارتباطات در راستای بکار گیری سیستم مدیریت اثر بخش و یکپارچگی سیستم مدیریت در تغییرات ( تلفن ، ایمیل ، بی سیم و… )
الزامات منابع ( منابعی که برای انجام تست ها و فعالیت های آزمایشگاهی مورد نیاز است ):
- دارا بودن امکانات، تجهیزات، سیستم ها، کارکنان و خدمات پشتیبانی لازم برای اجرای فعالیت های آزمایشگاهی ( حتی ممکن است اجاره ای باشند )
- انجام فعالیت ها توسط کارکنان داخلی یا خارجی بصورت بی طرفانه و با صلاحیت و مطابق با سیستم مدیریت
- تعیین الزامات صلاحیت های مشاغل
مانند : تحصیلات – تجربه – مهارت – آموزش های تخصصی – دانش فنی ( مقاله ، تحقیق ) – شایستگی ها ( مانند توانایی فیزیکی – سرعت عمل – دقت و … )
- اطمینان یافتن از انجام فعالیت ها توسط کارکنان با ضلاحیت و ارزیابی اهمیت انحرافات
- تعیین مسئولیت ها، اختیارات و وظایف کارکنان
- ارائه سوابق در راستای تعیین الزامات صلاحیتی، انتخاب و آموزش کارکنان ، سرپرستی و نظارت بر فعالیت های کارکنان و تعیین اختیارات
سوابق تمامی کارکنان باید در آزمایشگاه باشد.
- اعطای اختیارات به کارکنان در راستای فعالیت های زیر شامل
- بهبود و تصدیق و صحه گذاری روش ها
- آنالیز نتایج
- گزارش دهی، بازنگری و تأیید نتایج
- عدم تاثیرگذاری تسهیلات و شرایط محیطی بر اعتبار نتایج اندازه گیری
به عنوان مثال : نور، گردو غبار، نویز الکترو مغناطیسی و …
- تدوین الزامات شرایط محیطی و تسهیلات موثر و لازم برای عملکرد فعالیت های آزمایشگاهی
- پالایش، کنترل و ثبت شرایط محیطی روش ها
- اجرا و پایش و بازبینی کنترل تسهیلات ( توانایی کنترل و تغییر شرایط )
- دسترسی و استفاده از مناطق موثر بر فعالیت های آزمایشگاهی ( جلوگیری از ورود افراد غیر مرتبط ، فراهم آوری تجهیزات مورد نیاز مانند کلاه و دستکش و …. )
- جلوگیری از آلودگی و تداخل یا تأثیرات نا مطلوب مانند امواج UV ، گردو غبار و ….
- جداسازی موثر مناطق ناسازگار فعالیت های آزمایشگاهی ( به عنوان مثال کنار هم قرار گرفتن یک شیکر و ترازوی دقیق )
- تداوم برقراری تسهیلات و شرایط محیطی
- دسترسی به کلیه تجهیزات برای انجام فعالیت ها و موثر بر روی نتایج (مهم)
ابزارهای اندازه گیری، نرم افزارها، استانداردهای اندازه گیری، مواد مرجع، داده های مرجع، معرف ها و وسایل کمکی
- برقراری الزامات استاندارد در صورت استفاده از تجهیزات خارج از کنترل دائمی به عنوان مثال کالیبره بودن تجهیزات مرتباً چک شود.
- آزمایشگاه باید برای حمل و نقل، انبارش و استفاده روش اجرایی برای جلوگیری از خرابی و آلودگی داشته باشد.
- اطمینان از انطباق تجهیزات و اطمینان از درست بودن آن ها
- کالیبراسیون تجهیزات اندازه گیری
تأثیر درستی یا عدم قطعیت اندازه گیری بر روی اعتبار نتایج
برقراری قابلیت ردیابی اندازه شناختی
- برقراری برنامه کالیبراسیون تجهیزات
- استفاده از برچسب یا کد کالیبراسیون یا شناسایی برای تعیین وضعیت کالیبراسیون
- عدم بکارگیری تجهیزات محتمل بار اضافه، نتایج مشکوک، بکارگیری نادرست و یا خارج از حدود تعیین شده و تصدیق آن ها.
- برقراری قابلیت ردیابی ( به عنوان مثال چنانچه با تأخیر متوجه شویم تجهیز خراب است باید تا مرحله ای که بر روی آزمایش تأثیر گذاشته است به عقب برگردیم و عیب تجهیز را برطرف کرده و ممکن است مجبور به صادر کردن فراخوان برای بازگرداندن ریپورت صادر شده شویم. )
- کنترل میان دوره ای
- بروز نگهداشتن و بکارگیری مقادیر و فاکتورهای تصحیح جهت برآورده سازی الزامات
- جلوگیری از تنظیمات ناخواسته ی تجهیزات
کالیبراسیون خطای دستگاه را می دهد و صرفا تعمیر نیست.
- سوابق تجهیزات شامل هویت و نام نرم افزار و سازنده، شواهد تصدیق، مکان، تاریخ کالیبراسیون و نتایج آن، تنظیم ها، معیارهای پذیرش، موعد کالیبراسیون بعدی، برنامه نگهداری و تعمیرات، جزئیات آسیب و کارکد نادرست و اصلاح یا تعمیر تجهیزات.
- برقراری قابلیت ردیابی تجهیزات بصورت مستند با عدم قطعیت مشخص
- اطمینان آزمایشگاه از برقراری قابلیت ردیابی کالیبراسیون از طریق آزمایشگاه با صلاحیت، مواد مرجع گواهی شده، تحقق مستقیم واحد SI با مقایسه ی مستقیم یا غیر مستقیم با استاندارد ملی یا بین المللی
- در صورت عدم امکان برقراری با SI از لحاظ فنی، برقراری قابلیت ردیابی با مرجع مناسب
- استفاده از محصولات و خدمات تأمین شده بیرونی قابل اطمینان مؤثر بر فعالیت های آزمایشگاهی
- وجود روش اجرایی و سوابق
- تعیین بازنگری و تصویب الزامات آزمایشگاهی
- تعیین معیار برای ارزیابی، انتخاب، پایش عملکرد و ارزیابی مجدد تأمین کنندگان
- تأیید مورد تأمین شده از تأمین کننده بیرونی
- انجام اقدامات ناشی از ارزیابی ها، پایش عملکرد و ارزیابی مجدد تأمین کنندگان
- برقراری ارتباط با تأمین کننده بیرونی در راستای خدمات و محصولات قابل ارائه
- خدمات و محصولات قابل ارائه
- ملاک های پذیرش
- صلاحیت ها شامل هر صلاحیت نیروی انسانی
- فعالیت های لازم الاجرا در محل تأمین کننده بیرونی
الزامات فرآیندی
فعالیت اصلی آزمایشگاه که آزمون یا کالیبراسیون است الزامات آن در بند ۷ بیان شده است. قبل از آنکه جزئیات این الزامات بیان شود، زیر فرایندهای تشکیل دهنده فرایندهای اصلی بررسی می‌شود.
ورودی فرایند آزمایشگاه آزمون یا کالیبراسیون، یک درخواست و یک نمونه‌ای است که قرار است که مورد تست قرار می‌گیرد و هرکدام از این‌ها وارد دو زیر فرایند متفاوت می‌شود.
درخواست اول، باید موردبازنگری قرار گیرد و بررسی شود که آیا آزمایشگاه قادر به پذیرش آن است یا خیر؛ که الزامات آن در بند ۱-۷ بررسی می‌شود. همچنین بحث انتخاب روش و تصدیق آن و درصورت نیاز صحه‌گذاری روش می‌باشد که در بند ۲-۷ به الزامات آن پرداخته می‌شود. بعد از انجام آزمون بر روی نمونه تضمین کیفیت نتایج می‌باشد که در بند ۷-۷ الزامات آن بیان می‌شود. سپس ارزیابی عدم قطعیت اندازهگیری انجام می‌شود که در بند ۶-۷ به آن پرداخته می‌شود و درنهایت صدور گزارش نتایج است که الزامات آن در بند ۸-۷ بیان شده است.
- روش اجرایی بازنگری درخواست ها، مناقصات و قراردادها
- تعریف و تدوین نیازمندی ها و الزامات
- توانایی وجود منابع در ارائه خدمات مورد نیاز مشتری
- اطلاع رسانی به مشتری و کسب تأییدیه از وی در صورت استفاده از تأمین کننده بیرونی
- انتخاب روش های مناسب و اطمینان به برآورده سازی الزامات
- اطلاع رسانی به مشتری در صورت ابطال روش پیشنهادی مشتری
- نیاز مشتری به تأیید یا رد نتیجه آزمون و کالیبراسیون بر اساس استانداردها و مشخصات و مقررات تصمیم گیری بصورت شفاف
- تعیین تکلیف تغییر درخواست و پیشنهاد و قرارداد قبل از شروع کاری
- اطلاع رسانی به مشتری در خصوص انحرافات
- نیاز به انجام بازنگری با توجه به اصلاحات بعد از شروع کار و انعقاد قرارداد
- همکاری با مشتری در خصوص شفاف سازی درخواست های مشتریان و پای عملکرد
- نگهداری سوابق بازنگری ها و مذاکرات با مشتری
- استفاده از روش ها و روش های اجرایی مناسب برای فعالیت های آزمایشگاهی و ارزیابی عدم قطعیت اندازه گیری و تکنیک های آماری تجزیه و تحلیل
- نگهداری روز آمد و قابل دسترسی آسان به کلیه ی مستندات از جمله روش های اجرایی و سایر مستندات پشتیبان
- استفاده از روش های مناسب ( در صورت عدم تعیین توسط مشتری )
- تصدیق روش های مورد استفاده قبل از شروع کار و تصدیق مجدد در صورت بازنگری روش
- توسعه ی روش در صورت نیاز مطابق طرح ریزی و توسط کارکنان با صلاحیت و دارای منابع و بررسی های دوره ای به منظور اطمینان از برآورده سازی نیازهای مشتری
- انحراف از روش های آزمایشگاهی در صورت مستند شدن، توافق شده ی فنی، مجاز و پذیرفته شده توسط مشتری
- صحه گذاری روش ها در صورت نیاز
- روش های غیر استاندارد
- روش های توسعه یافته
- روش های بکار گرفته شده در خارج از دامنه کاربرد
- روش های اصلاح شده
تکنیک های صحه گذاری روش عبارت اند از :
- کالیبراسیون یا ارزیابی گرایش و دقت با استفاده از مواد یا استانداردهای مرجع
- ارزیابی سیستماتیکی عوامل موثر بر نتایج اندازه گیری
- استحکام روش آزمون از طریق تغییرات پارامترهای تأثیرگذار
- مقایسه ی نتایج حاصله با سایر روش های صحه گذاری شده
- مقایسات بین آزمایشگاهی
- ارزیابی عدم قطعیت اندازه گیری روش آزمون
- انجام صحه گذاری مجدد در صورت تغییر در روش صورت نیاز
- تناسب ویژگی های عملکردی روش با نیازهای مشتری و الزامات مشخص شده
- نگهداری سوابق
- روش صحه گذاری
- مشخصات مورد نیاز
- تعیین ویژگی عملکرد روش
- نتایج حاصله
- بیانیه اعتبار روش
الزامات فرآیندی – نمونه برداری
بند ۳-۷ استاندارد ایزو ۱۷۰۲۵ به الزامات مربوط به نمونه‌برداری می‌پردازد.
نکته‌ای که باید به آن توجه کرد این است که در ویرایش ۲۰۱۷ استاندارد فعالیت نمونه‌برداری که به دنبال آن آزمون یا کالیبراسیون توسط آزمایشگاه انجام می‌شود، جزو فعالیت‌های آزمایشگاهی دسته‌بندی‌شده و تمامی الزامات استاندارد ایزو ۱۷۰۲۵ در مورد آن کاربرد دارد.
در ارتباط با نمونه‌برداری، آزمایشگاه باید یک روش اجرایی داشته باشد که در آن نحوه انتخاب نمونه‌ها، محل‌های نمونه‌برداری، برداشت نمونه و آماده‌سازی نمونه در آن تشریح شده باشد.
همچنین آزمایشگاه باید فاکتورهای مؤثر بر اعتبار نتایج را در فعالیت نمونه‌برداری تحت کنترل قرار دهد. برای مثال، تجهیزاتی که ممکن است بر روی نتیجه تأثیر بگذارند، شرایط نمونه‌برداری، فردی که نمونه‌برداری انجام می‌دهد، ظرفی که در آن نمونه‌برداری انجام می‌شود و حمل‌ونقل نمونه همگی فاکتورهایی هستند که می‌توانند بر روی نتیجه آزمون و کالیبراسیون تأثیرگذار باشند و زمانی که نمونه‌برداری تحت مسئولیت آزمایشگاه است، باید این فاکتورها را کنترل نماید.
نکته دیگری که در ویرایش ۲۰۱۷ استاندارد باید به آن دقت کنیم، این است که اگر نمونه‌برداری تحت مسئولیت آزمایشگاه باشد، آزمایشگاه باید عدم قطعیت نمونه‌برداری راهم ارزیابی کند و در عدم قطعیت نهایی اندازهگیری آن را لحاظ کند. آزمایشگاه باید از در دسترس بودن طرح و روش اجرایی در محل نمونه‌برداری اطمینان پیدا کند و اگر نیاز به استفاده از تکنیک‌های آماری برای نمونه‌برداری دارد، باید از آن روش‌ها استفاده کند.
- وجود طرح و روش نمونه برداری متناسب با فعالیت ها و بر اساس اصول آماری
- روش نمونه برداری شامل:
- انتخاب نمونه یا مکان
- طرح نمونه برداری
- آماده سازی و عملیات نمونه برای تهیه قلم آزمون و کالیبراسیون
- نگهداری سوابق نمونه برداری شامل
- ارجاع به روش نمونه برداری
- تاریخ و زمان نمونه برداری
- اطلاعات شناسایی و شرح نمونه
- شناسایی کارکنان و تجهیزات مرتبط
- شرایط محیطی و حمل و نقل و نمودار مکان نمونه برداری در صورت نیاز
- افزودن روش جدید به عنوان استثناء به روش نمونه برداری
- وجود روش اجرایی حمل و نقل، جا به جایی، دریافت، محافظت، انبارش، نگهداری و بازیابی، امحاء یا ارجاع
- شناسایی بدون تردید اقلام آزمون یا کالیبراسیون ( کدینگ )
- ثبت شرایط اقلام آزمون یا کالیبراسیون مغایر حین پذیرش
- نگهداری، پایش و ثبت شرایط محیطی اقلام ( در صورت نیاز )
- وجود سوابق فنی فعالیت های آزمایشگاهی شامل نتایج، گزارش و اطلاعات کافی برای تسهیل گری و فاکتورهای مؤثر بر نتایج عدم قطعیت اندازه گیری
- اطلاعات مندرج در سوابق فنی شامل تاریخ و هویت شخصی
- قابل ردیابی بودن اصلاحات در سوابق به نسخه های قبلی یا مشاهدات اصلی به گونه ای که در صورت تست مجدد همان تست قبلی عیناً تکرار نشود.
- شناسایی عوامل عدم قطعیت و دخیل کردن آن ها در محاسبه عدم قطعیت بر اساس روش های آنالیزی مناسب
- ارزیابی عدم قطعیت در آزمایشگاه کالیبراسیون برای تمامی کالیبراسیون ها
- ارزیابی عدم قطعیت در آزمایشگاه آزمون
- جایی که روش آزمون منابع ارزیابی و محاسبه دقیق می شود، تخمینی بر اساس اصول تئوری یا تجربه عملی عملکرد روش صورت پذیرد.
الزامات فرآیند _ اطمینان اعتبار نتایج
در بند ۷-۷ استاندارد ایزو ۱۷۰۲۵ الزامات تضمین اعتبار نتایج بیان می‌شود. استاندارد در این بند از آزمایشگاه می‌خواهد تا روش‌هایی را برای اطمینان از اعتبار نتایج خود تعریف کند. آزمایشگاه یک روش اجرایی مدون برای انجام این کار داشته باشد و در آن مواردی مثل روش‌های مورداستفاده، نحوه ثبت داده‌ها و بررسی روند آنها تعیین کند. یک روشی که آزمایشگاه می‌تواند برای بررسی روند تغییرات داده‌های خود استفاده کند، نمودارهای کنترلی می‌باشد. این نمودارها به‌خوبی می‌توانند روند تغییرات نتایج را در آزمایشگاه، در حوزه‌های مختلفی نمایش دهند. آزمایشگاه با استفاده از این داده‌ها می‌تواند تحلیل‌هایی را بر روی نتایج خود داشته باشد.
- وجود روش اجرایی برای پایش اعتبار نتایج
- استفاده از مترهای آماری در پایش اعتبار آزمون ها
- طرح ریزی و بازنگری پایش
- با استفاده از مواد مرجع / مواد کنترل کیفیت
- استفاده از ابزار جایگزین کالیبره شده برای تعبیه ی نتایج قابل ردیابی
- بررسی عملکرد ابزار و تجهیزات آزمون و اندازه گیری
- استفاده از استانداردهای کاری یا کنترلی با نمودارهای کنترلی در صورت کاربرد
- بررسی میانی تجهیزات اندازه گیری
- تکرار آزمون یا کالیبراسیون ها با استفاده از همان روش یا سایر روش های مختلف
- آزمون یا کالیبراسیون مجدد نمونه های اندازه گیری شده
- هم بستگی نتایج برای ویژگی های مشترک یک قلم
- باز نگری نتایج گزارش شده
- مقایسات بین آزمایشگاهی
- آزمون های نمونه های کور
- مشارکت در برنامه مقایسات بین آزمایشگاهی از طریق آزمون مهارت یا غیره
- تجزیه و تحلیل نتایج و مقایسه با معیارهای پذیرش
الزامات فرآیند – گزارش دهی نتایج
- بازنگری و صدور اجازه انتشار پیش از ترخیص
- ارائه نتایج درست، شفاف مبتنی بر واقعیات و بدون ابهام
- ارائه نتایج ساده شده در صورت توافق با مشتری
- الزامات مشخص برای گزارشات ( آزمون، کالیبراسون و نمونه برداری )
- الزامات گزارشات نمونه برداری
- مستندسازی قواعد تصمیم گیری با در نظر گرفتن سطح ریسک در صورت ارائه بیانیه ای مبنی بر تأیید انطباق
- گزارش دهی نظرات و تفسیرها
- اصلاحیه گزارشات
الزامات فرآیند – شکایت
بند ۹-۷ استاندارد ایزو ۱۷۰۲۵ در ارتباط با شکایات می‌باشد. همان‌طور که در تعریف شکایت آمده است، بیان هرگونه نارضایتی از فعالیت‌ها و یا نتایجی که توسط آزمایشگاه ارائه‌شده است، تحت عنوان شکایت دسته‌بندی می‌شود.
فرایند رسیدگی به شکایات آزمایشگاه، باید یک فرایند مستند باشد. شرح این فرایند درزمانی که توسط ذینفعان درخواست می‌شود، باید در دسترس آنها قرار گیرد. فرایند رسیدگی به شکایات با دریافت شکایت شروع شده، بعدازآن آزمایشگاه نسبت به ارزیابی آن شکایت اقدام می‌کند و درواقع از طریق این ارزیابی تأیید می‌کند که آیا شکایت مربوط به فعالیت‌های آزمایشگاهی تحت مسئولیت آزمایشگاه می‌باشد یا خیر. درنهایت تصمیم‌گیری می‌کند در این رابطه، چه اقدامی را باید انجام دهد.
نکته‌ای که باید به آن توجه کرد این است که هرگونه تصمیمی که در فرایند رسیدگی به شکایات در هر سطحی اتخاذ شود، مسئولیت آن بر عهده آزمایشگاه می‌باشد.
بعد از دریافت، بررسی، تصمیم‌گیری و درنهایت تأیید اقداماتی که باید در ارتباط با آن شکایت انجام شود، در فرایند رسیدگی به شکایات، باید به موضوع ثبت سابقه آن شکایت نیز توجه کنیم. درواقع باید شکایات، قابل‌ردیابی باشند و سوابق اقداماتی که در مورد آنها انجام می‌شود نگهداری شود. همچنین آزمایشگاه باید وضعیت اقدامات انجام‌شده در مورد شکایات را پیگیری کند و بعد از انجام اقدامات مناسب، از رضایت مشتری اطمینان پیدا کند.
آزمایشگاه مسئول جمع‌آوری و تصدیق هرگونه اطلاعاتی را که درنهایت برای صحه‌گذاری شکایت لازم دارد، بر عهده دارد؛ بنابراین باید در جمع‌آوری اطلاعات و منابع که استفاده می‌کند، بسیار دقت کند. در صورت امکان آزمایشگاه باید دریافت شکایت را تأیید کند و گزارش پیشرفت شکایت و درنهایت نتیجه را به شاکی ارائه کند.
نکته‌ای که در فرایند رسیدگی به شکایت آزمایشگاه باید موردنظر قرار دهد، بحث رعایت بی‌طرفی و درواقع توجه به ریسک‌های مربوط به بی‌طرفی در رسیدگی به شکایت می‌باشد. افرادی که در آزمایشگاه درگیر فعالیت‌های مورد شکایت بوده‌اند، نمی‌توانند در فرایند رسیدگی به شکایت، مرحله تصمیم‌گیری، بررسی شکایت و یا تأیید اقداماتی که باید انجام شود، نقش داشته باشند؛ چراکه این کار باید توسط افرادی که در این موضوع ذینفع نیستند، اتفاق بیفتد.
آزمایشگاه در صورت امکان بعد از اتمام فرایند رسیدگی به شکایت، یک یادداشت رسمی که نشان‌دهنده خاتمه فرایند رسیدگی به شکایت می‌باشد را به شاکی ارائه دهد و درواقع پایان شکایت را به وی اعلام نماید.
- وجود روش اجرایی مدون برای دریافت، ارزیابی و اتخاذ تصمیم برای شکایت
- قرار گرفتن فرآیند رسیدگی به شکایت در اختیار کلیه ی طرف های ذینفع
- تعیین و تعریف دقیق فرآیند رسیدگی به شکایات
- مسئولیت آزمایشگاه در جمع آوری و تأیید اطلاعات مرتبط
- در صورت امکان، تأیید دریافت شکایت و ارائه گزارش و نتیجه بررسی به شاکی
- رعایت اصول بی طرفی در بازنگری و تأیید شکایت مطرح شده ( افراد خارج آزمایشگاه )
- ارائه یادداشت رسمی برای اعلان اختتام شکایت به شاکی
الزامات فرآیند – کار نامنطبق
بند ۱۰-۷ استاندارد ایزو ۱۷۰۲۵ در ارتباط با کار نامنطبق، الزامات را بیان می‌کند. اولین الزام این است که آزمایشگاه باید برای رسیدگی به کار نامنطبق و کنترل کار نامنطبق، روش اجرایی داشته باشد. در این روش اجرایی باید مسئولیت‌ها و اختیارات لازم را برای مدیریت کردن کار نامنطبق مشخص کند.
آزمایشگاه باید بر اساس سطوح ریسکی که قبلاً در سیستم رسیدگی به ریسک فعالیت‌ها تعریف کرده است، اقدامات لازم در برخورد با کار نامنطبق را باید مشخص کند؛
ازجمله: متوقف کردن کار، تکرار کار در صورت لزوم و حتی متوقف کردن ارائه گزارش نتایج. ارزیابی اهمیت کار نامنطبق و تجزیه و تحلیل تأثیر احتمالی کارهای نامنطبق بر نتایج قبلی نیز از الزامات مرتبط با کار نامنطبق می‌باشد.
تصمیم‌گیری در خصوص قابلیت پذیرش کار نامنطبق و همچنین اطلاع‌رسانی به مشتری و فراخوانی کار، درصورتی‌که نتایج قبلی متأثر شده باشند و همچنین مسئولیت اجازه دادن به ادامه کار از مواردی است که باید در روش اجرایی مشخص شده باشد و در رسیدگی به کار نامنطبق آزمایشگاه باید عمل کند. آزمایشگاه باید سوابق تمامی مواردی که اشاره شد را در هنگام وقوع کار نامنطبق نگهداری کند و همچنین اقدام اصلاحی که در ارتباط با آن کار نامنطبق انجام داده است، باید سوابق آن در آزمایشگاه موجود باشد.
- وجود روش اجرایی کنترل کار نامنطبق آزمون و کالیبراسیون با تکیه بر سطوح ریسک های مرتبط با فعالیت های آزمایشگاهی
- انجام اقدامات اصلاحی در صورت نیاز
الزامات فرآیند _ کنترل داده و مدیریت اطلاعات
بند ۱۱-۷ از الزامات فرایندی استاندارد ایزو ۱۷۰۲۵، در ارتباط با کنترل داده‌ها و مدیریت اطلاعات می‌باشد. استاندارد آزمایشگاه را ملزم می‌کند که کلیه داده‌ها و اطلاعاتی را که برای انجام فعالیت‌های آزمایشگاهی خود لازم دارد، در دسترس داشته باشد.
آزمایشگاه باید سیستمی برای مدیریت این داده‌ها و اطلاعات داشته باشد؛ اما نکته‌ای که باید به آن توجه کرد این است که لزوماً این سیستم مدیریت داده‌ها و اطلاعات، سیستم الکترونیکی و نرم‌افزاری نیست.
حتی ممکن است برای داده‌ها و اطلاعاتی که به‌صورت نسخه کاغذی و هارد کپی در آزمایشگاه نگهداری می‌شوند، تمام الزامات این بند را رعایت گردد. تفاوت ویرایش ۲۰۱۷ در این است که بحث مدیریت اطلاعات از نسخه کاغذی و هارد کپی توسعه پیداکرده و به تناسب پیشرفت فناوری، استفاده از سیستم‌های نرم‌افزاری و کامپیوتری در مدیریت اطلاعات، الزامات این بند را گسترش داده و آن را به سیستم‌های کامپیوتری نیز بسط داده است.
- نگهداری سیستم مدیریت جهت اطمینان به یکپارچگی داده ها و اطلاعات شامل سیستمی برای ثبت خطاها و اقدامات اصلاحی
- رعایت الزامات استاندارد در صورت استفاده از تأمین کننده خارجی در خصوص مدیریت اطلاعات
- دسترسی آسان کارکنان به دستورالعمل ها، کتابچه راهنما و اطلاعات مرجع مرتبط با سیستم مدیریت اطلاعات آزمایشگاه
- بررسی و کنترل محاسبات اطلاعات و انتقال اطلاعات با روشی مؤثر و منظم
الزامات سیستم مدیریت
آخرین بند استاندارد ایزو ۱۷۰۲۵ یعنی بند ۸ الزامات سیستم مدیریت آزمایشگاه را بیان می‌کند. نکته که باید قبل از شروع تشریح الزامات این بند به آن توجه کنیم، این است که در ویرایش جدید، استاندارد کمتر از واژه کیفیت استفاده می‌کند و استفاده از این واژه را کنار گذاشته.
آنچه را که تحت عنوان الزامات کیفی و یا سیستم کیفیت، اهداف کیفیت، نظامنامه کیفیت و خط مشی کیفیت در ویرایش ۲۰۰۵ وجود داشت، در ویرایش ۲۰۱۷ استاندارد وجود ندارد.
استاندارد بیشتر به سیستم مدیریت که همان رویکرد فرایندی برمی‌گردد توجه دارد و درواقع از مستندسازی و نگهداری سوابق فراتر رفته و هدف استاندارد یک سیستمی است که بتواند فرایندهای آزمایشگاه را مدیریت کند و درنهایت خروجی مناسبی را آزمایشگاه بگیرد.
ویرایش ۲۰۱۷ استاندارد ایزو ۱۷۰۲۵ در بند ۱-۸ دو گزینه در ارتباط با سیستم مدیریت پیش روی آزمایشگاه قرار داده است. گزینه الف، درواقع ۸ بند را در نظر گرفته و این امکان را برای آزمایشگاه قرار داده است که اگر الزامات این ۸ بند را در آزمایشگاه پیاده کند، می‌تواند ادعا کند که سیستم مدیریت مناسبی را برقرار کرده است.
مواردی را که استاندارد در این ۸ بند به آنها پرداخته، شامل: مستندسازی سیستم، مدیریت، کنترل مدارک، کنترل سوابق، پرداختن به ریسک‌ها و فرصت‌ها که یک موضوع جدید در ویرایش ۲۰۱۷ استاندارد است، اقدامات بهبود، اقدامات اصلاحی، ممیزی داخلی و بازنگری مدیریت می‌باشد.
در گزینه ب، آزمایشگاه‌هایی که بخشی از یک سازمان مادر هستند و سازمان مادر دارای گواهینامه ایزو ۹۰۰۱ است و یا حتی خود آزمایشگاه گواهینامه ایزو ۹۰۰۱ را دریافت کرده است، می‌توانند از همان گواهینامه ایزو ۹۰۰۱ خود برای مدیریت فرایندهای آزمایشگاهی خود، به دو شرط استفاده کنند.
شرط اول این است که دامنه عملکرد آزمایشگاه و فعالیت‌های آزمایشگاهی در اسکوپ استاندارد ۹۰۰۱ سازمان قید شده باشد و استاندارد ۹۰۰۱ بتواند تمامی فرایندهای مدیریتی آزمایشگاه را پوشش دهد.
برای مثال، اهداف آزمایشگاه با اهداف سازمان مادر لزوماً یکسان نیستند و درواقع در تعمیم دادن سیستم ۹۰۰۱ به آزمایشگاه این موارد باید لحاظ شود. شرط دوم این است که مستندات و سیستمی که برای سیستم مادر نظر گرفته شده، باید تمام فرایندهای آزمایشگاهی را تحت پوشش خود قرار دهد. برای مثال، بحث‌های مرتبط با خرید، تأمین‌کنندگان، تجهیزات، شرایط محیطی، روش‌های مرتبط با پذیرش و نگهداری نمونه‌ها باید در سیستم ۹۰۰۱ آزمایشگاه لحاظ شود.
الزامات سیستم مدیریت _ مستند سازی سیستم مدیریت
دربند ۲-۸ استاندارد ایزو ۱۷۰۲۵ الزامات مستندسازی سیستم مدیریت بیان می‌شود. در این بند استاندارد مدیریت آزمایشگاه را ملزم می‌کند که خط‌مشی‌ها و اهداف آزمایشگاه را مدون کند و آنها را به اطلاع پرسنل در کلیه سطوح سازمانی برساند. درواقع مدیریت آزمایشگاه باید این اطمینان را پیدا کند که این خط‌مشی‌ها و اهداف تعیین شده، توسط تمام پرسنل درک شده و اجرا می‌شوند.
خط مش‌ها و اهدافی که مدیریت آزمایشگاه تعیین می‌کند، باید موارد شایستگی و صلاحیت آزمایشگاه برای انجام بی‌طرفانه فعالیت‌ها و همچنین عملکرد سازمانی آزمایشگاه را مدنظر قرار دهد. درواقع آنچه الزامات استاندارد در این رابطه از آزمایشگاه می‌خواهد، باید در خط مشی‌ها و اهداف تبیین شود و به اطلاع پرسنل رسانده شود.
همچنین پرسنلی که فعالیت‌های آزمایشگاهی را انجام می‌دهند، باید به تمام اطلاعات و بخش‌هایی از سیستم مدیریت آزمایشگاه که برای انجام فعالیت‌ها و مسئولیت‌های خود به آنها نیاز دارند، دسترسی داشته باشند.
مدیریت آزمایشگاه باید بتواند شواهدی را که نشان‌دهنده تعهد وی به توسعه، اجرا اثربخش و مداوم سیستم مدیریت آزمایشگاه است، نشان دهد. بهترین روش برای بررسی تعهد مدیریت آزمایشگاه در ارتباط با اجرا و اثربخشی سیستم را می‌توان در دو قسمت سیستم مدیریت بررسی کرد.
مورد اول تعریف و تعیین اهداف و پیگیری در تحقق اهداف آزمایشگاه می‌باشد. بررسی این موضوع که مدیریت چقدر برای اهدافی که برای خود تعیین کرده، متعهد است و در صورت بروز انحرافات، چقدر نسبت به آنها حساس و پیگیر است.
مورد دوم در خروجی‌های بازنگری مدیریت است؛ اینکه مدیریت آزمایشگاه بعد از بازنگری دوره‌ای سیستم و عملکرد آزمایشگاه، چه تصمیماتی را اتخاذ می‌کند. در مورد نیازها، عدم انطباق‌هایی که در سیستم مشاهده شده، شکایاتی که به وی گزارش داده شده است، رضایت مشتریان و نتایج فعالیت‌هایی که درباره کنترل کیفیت آزمایشگاه اتفاق افتاده، اگر هرگونه انحرافی در این‌ها دیده شود تا چه حد مدیریت نسبت به این موارد، متعهد و پیگیر است و اقداماتی را تعریف کرده و به اجرا می‌گذارد.
تمام آنچه برای مدیریت، پشتیبانی و اجرای فرآیندها و عملیات آزمایشگاه موردنیاز است باید در سیستم مدیریت آزمایشگاه، اعم از مستندات، نقشه فرایندها، سیستم‌ها و سوابقی که درواقع در آزمایشگاه موجود است، گنجانده شده و پوشش داده شود. آزمایشگاه باید یک سیستم مدیریت جامع و یکپارچه را داشته باشد که تمام فعالیت و فرآیندها را بتواند برای انجام بهینه عملیات خود، پشتیبانی کند.
الزامات سیستم مدیریت _ کنترل سوابق
در بند ۴-۸ الزاماتی را که مرتبط با کنترل سوابق آزمایشگاه است، بررسی شده است. دربند سوابق فنی، بخشی از این الزامات که در ارتباط با سوابق فنی بسیار پررنگ بود، بیان شد؛ اما در این بند الزاماتی که آزمایشگاه به‌صورت عمومی و در ارتباط با تمام سوابق باید رعایت کند، بررسی می‌شود. سوابق آزمایشگاه باید خوانا باشند و درواقع هدف از ایجاد آنها نشان دادن و اثبات اجرای الزامات استاندارد می‌باشد.
آزمایشگاه باید در ارتباط با شناسایی، انبارش، حفاظت، پشتیبان گیری، بایگانی، بازیابی، مدت‌زمان نگهداری و تعیین تکلیف سوابق کنترل‌هایی را اعمال کند. همان‌طور که در بحث مدیریت داده‌ها گفته شد، باید نسخ پشتیبان از اطلاعات، داده‌ها و سوابق تهیه شود؛
امکان بازیابی آنها باید بررسی شود؛ مدت‌زمان نگهداری آن داده‌ها باید تعریف شود؛ اینکه بعد از اتمام زمان نگهداری چگونه با آنها برخورد شود؛ همگی مواردی است که باید در ارتباط با سوابق، برای آنها روش‌هایی تعریف و اجرا شود.
برای سوابقی که به دلیل تعهدات قراردادی یا الزامات قانونی، دوره‌های زمانی مشخصی برای نگهداری آنها تعیین شده، آزمایشگاه باید مطابق با الزامات آنها را نگهداری کند. همچنین دسترسی به سوابق نیز باید هماهنگ با ترتیبات محرمانگی همراه باشد و درعین‌حال، به‌راحتی این سوابق در دسترس کاربران قرار داشته باشد.
الزامات سیستم مدیریت _ اقدامات مربوط به ریسک ها و فرصت ها
اقدامات مرتبط با ریسک‌ها و فرصت‌ها را مشخص کند.
چگونگی انجام این اقدامات را تعیین کند.
این اقدامات را در سیستم مدیریت یکپارچه و پیاده‌سازی کند، به این معنی که اگر برای برخورد با یک ریسک قرار است اقداماتی انجام شود و نیاز است تا در روش‌های اجرایی و دستورالعمل‌های آزمایشگاه تغییراتی ایجاد شود، این اقدامات حتماً صورت پذیرد.
آزمایشگاه این اقدامات را ارزیابی کند.
نکات دیگری که در این طرح‌ریزی باید به آن دقت شود، این است که آزمایشگاه باید چند ریسک را که در متن استاندارد به آنها اشاره شده، حتماً شناسایی کرده و اقدامات مرتبط با آنها را پیش‌بینی کند. ازجمله، ریسک‌های مرتبط با بی‌طرفی فعالیت‌های آزمایشگاه، کارکنان و روابط آزمایشگاه که این موارد باید در برنامه اجرایی آزمایشگاه برای ریسک و فرصت‌ها آورده شود و اقدامات مرتبط با آنها به اجرا گذاشته شود.
همچنین ریسک های مرتبط با قاعده تصمیم‌گیری و قبول اشتباه نتایج را در هنگام اظهار انطباق، باید مدنظر قرار داد. نکته مهم دیگر این است که طرح نامه اجرایی باید در جلسه بازنگری مدیریت آزمایشگاه، مورد بازنگری و به روزآوری قرار گیرد و اثربخشی آن بررسی شود.
الزامات سیستم مدیریت _ بهبود
در بند ۶-۸ استاندارد، در مورد الزامات بهبود صحبت شده است. آزمایشگاه باید فرصت‌های بهبود را شناسایی کند؛ آنها را انتخاب کند؛ اقدامات لازم برای بهبود در سیستم مدیریت را به کار بگیرد. آزمایشگاه برای شناسایی این فرصت‌های بهبود می‌تواند از روش‌های مختلفی استفاده کند، ازجمله:
بازنگری روش‌های اجرایی
استفاده از خط مشی‌ها
اهداف کلانی تعریف می‌شود
بازنگری‌های مدیریت
نتایج ممیزی‌ها
اقدامات اصلاحی که انجام می‌شود
پیشنهاد‌ها کارکنان
ارزیابی ریسک‌ها
تجزیه‌و تحلیل داده‌ها و نتایج آزمون مهارت
این موارد می‌توانند فرصت‌های بهبودی را در اختیار آزمایشگاه قرار دهد تا بتواند با استفاده از آنها سیستم مدیریت خود را ارتقا دهد.
آزمایشگاه باید یک رویه برای دریافت بازخورد از مشتریان خود داشته باشد و سپس این نظریات را مورد تجزیه‌وتحلیل قرار داده و درنهایت از آنها برای بهبود فعالیت سیستم آزمایشگاه استفاده کند و به آن هدفی که درواقع بهبود مستمر است، دست پیدا کند.
الزامات سیستم مدیریت _ اقدام اصلاحی
دربند ۷-۸ استاندارد ایزو ۱۷۰۲۵ در مورد اقدامات اصلاحی بحث شده است. هنگامی‌که یک عدم انطباق در فعالیت‌های آزمایشگاه رخ می‌دهد، آزمایشگاه در ابتدا باید نسبت به آن عدم انطباق واکنش نشان دهد. به این معنی که اقدام مناسب برای کنترل و اصلاح آن عدم انطباق را اتخاذ کند و سپس در مورد مقابله با عواقب آن تصمیم‌گیری کند.
درواقع آزمایشگاه باید نیاز به اقدام برای حل آن عدم انطباق را مورد ارزیابی قرار دهد، به‌منظور تعیین علل عدم انطباق، بررسی و تجزیه تحلیل انجام دهد و در صورت وجود عدم انطباق‌های مشابه باید آنها را تعیین کند. اگر عدم انطباق‌های بالقوه وجود دارند، باید شناسایی و تعیین شوند و با توجه به این‌ها در خصوص لزوم انجام اقدام اصلاحی تصمیم‌گیری شود تا از وقوع مجدد این عدم انطباق‌ها، جلوگیری شود. پس‌ازآن هرگونه اقداماتی که تصمیم‌گیری شده است باید در سیستم پیاده‌سازی شود.
آزمایشگاه پس از انجام اقدام اصلاحی باید اثربخشی آنها را بررسی کند. یک الزام جدید که در ویرایش ۲۰۱۷ استاندارد ۱۷۰۲۵ ایجاد شده، این است که بعد از انجام هر اقدام اصلاحی، طرح ارزیابی ریسک‌ها و فرصت‌های آزمایشگاه باید به‌روزآوری شود و به دنبال آن هرگونه تغییراتی که لازم است باید در سیستم مدیریت آزمایشگاه اعمال شود.
اقدامات اصلاحی که آزمایشگاه آنها را تعریف می‌کند، باید متناسب با اثرات عدم انطباق باشد. همان‌طور که در مورد ریسک‌ها گفته شد، در ارتباط با اقدامات اصلاحی نیز به همان‌گونه است. شدت و بزرگی آن انحراف و اثر می‌باشد که اقدام بعداز آن را تعریف می‌کند.
همچنین نگهداری سوابق مرتبط با اقدامات اصلاحی انجام شده، جزو الزامات است که در این سوابق باید ماهیت عدم انطباق، اقدامی که به‌موجب آن انجام شده، نتایج حاصل از آن اقدام و اثربخشی آن اقدام نیز باید در سوابق آزمایشگاه نگهداری شود.
الزامات سیستم مدیریت _ ممیزی داخلی
الزامات ممیزی داخلی در بند ۸-۸ استاندارد بیان می‌شود. هدف از انجام ممیزی داخلی، اطمینان از انطباق سیستم مدیریت آزمایشگاه و فعالیت‌هایی که در آزمایشگاه انجام می‌شود با الزامات تعریف شده توسط استاندارد ایزو ۱۷۰۲۵ و توسط خود آزمایشگاه است و همچنین اطمینان از اجرا و برقراری اثربخش سیستم مدیریت آزمایشگاه، از اهداف ممیزی داخلی است.
ممیزی داخلی باید دارای یک برنامه یا طرح باشد که این برنامه با توجه به اهمیت فرآیندها، تغییراتی که ممکن است در سازمان اتفاق افتاده باشد، ازجمله تغییر در فضای فیزیکی، تجهیزات، پرسنل، سیستم مدیریت و هرگونه تغییری که ممکن است فعالیت‌های آزمایشگاهی را متأثر کند؛
و همین‌طور نتایجی که در ممیزی‌های قبلی حاصل شده، همه این موارد تعیین‌کننده تواتر و درواقع برنامه ممیزی داخلی برای سال جدید هستند.
برای مثال، فرایندهایی که ریسک‌های بالاتری دارند، ممکن است در نتایج آزمایشگاه تأثیرگذارتر باشند و ممکن است با حساسیت و دقت بیشتری مورد ممیزی قرار بگیرند و یا فرایندهایی که در ممیزی‌های قبلی عدم انطباق‌های بیشتر و یا بحرانی‌تری داشته‌اند، ممکن است با دیدگاه دیگر و تواتر بیشتری مورد ارزیابی قرار بگیرند.
همچنین الزامات طرح‌ریزی و گزارش دهی در ارتباط با ممیزی داخلی باید تعریف شود. این الزامات شامل روش‌هایی که برای ممیزی استفاده می‌شود و مسئولیت‌های افراد برای انجام ممیزی‌ها داخلی است.
نکته‌ای که باید در ویرایش ۲۰۱۷ استاندارد باید به آن توجه کرد، این است که استاندارد الزامی برای اینکه در یک بازه زمانی یک‌ساله ممیزی داخلی آزمایشگاه انجام شود، ندارد؛ اما الزام می‌کند که باید در فواصل طرح‌ریزی‌شده، این برنامه ممیزی به اجرا گذاشته شود و الزامات طرح‌ریزی را هم مشخص کرده است.
همان‌طور که گفته شد، طرح ممیزی باید اجرا و نگهداری شود. معیارها و دامنه ممیزی باید تعیین شوند. آزمایشگاه باید از ارائه گزارش ممیزی به مدیریت مربوطه مطمئن شود و درواقع آن ممیزی شونده باید از نتیجه حاصل از ممیزی مطلع شود.
درنهایت اجرای بدون تأخیر اقدامات اصلاحی که در ارتباط با عدم انطباق‌ها نیاز است، به اجرا گذاشته شود. سوابق ممیزی‌ها باید به‌عنوان شواهد انجام ممیزی نگهداری شود که این سوابق می‌تواند شامل فرم‌های عدم انطباق، گزارش ممیزی آزمایشگاه، چک‌لیست‌هایی که در ممیزی استفاده شده و شواهدی از این قبیل باشد.
الزامات سیستم مدیریت _ بازنگری مدیریت
در بند آخر یعنی بند ۹-۸ استاندارد ایزو ۱۷۰۲۵ به بازنگری مدیریت در آزمایشگاه پرداخته می‌شود. در فرایند بازنگری مدیریت ورودی‌هایی وارد این فرایند می‌شوند و در اثر فعالیت‌هایی که در این جلسه انجام می‌شود درواقع مدیریت آزمایشگاه از تناسب، کفایت و اثربخشی سیستم مدیریت آزمایشگاه اطمینان پیدا می‌کند
و با آن تصمیماتی که درواقع اتخاذ می‌کند که خروجی‌های این جلسه است، سعی می‌کند تا تغییراتی را در سیستم آزمایشگاه ایجاد کند تا سطح عملکرد آن و تحقق اهداف را ارتقاء داده و بهبود ببخشد.
ورودی‌هایی که باید در جلسه بازنگری مدیریت مطرح شوند در ویرایش ۲۰۱۷ دچار تغییراتی شده‌اند. این موارد شامل تغییرات در عوامل بیرونی و درونی آزمایشگاه که درواقع همان بررسی محیط سازمان‌ها می‌باشد و در بررسی ریسک‌ها و فرصت‌های آزمایشگاه می‌تواند بسیار کمک کند. این ورودی‌ها شامل:
- میزان تحقق اهداف
- مناسب بودن خط مشی ها و روش‌های اجرایی
- بررسی وضعیت نتایج اقدامات و بازنگری‌هایی که در زمان مدیریت قبلی تعیین شده بودند
- نتایج ممیزی داخلی انجام شده
- اقدامات اصلاحی که در سازمان به اجرا گذاشته شده
- نتایج ارزیابی‌هایی که توسط سازمان‌های خارجی انجام شده‌اند
- هرگونه تغییر در حجم و نوع کار و یا محدوده عملکرد فعالیت‌های آنها
- دریافت بازخورد مشتریان و کارکنان ( که بازخورد کارکنان در ویرایش جدید به استاندارد اضافه شده است ). درواقع مدیریت آزمایشگاه باید بازخوردها را دریافت کند و در ارتباط با آنها ارزیابی و تصمیم‌گیری‌هایی داشته باشد
- بحث‌های مرتبط با شکایت ذینفعان آزمایشگاه و نتایج آنها
- اثربخشی هرگونه بهبودهایی که درگذشته تا قبل از آن جلسه در سازمان اتفاق افتاده
- کفایت منابع برای انجام فعالیت‌ها
- بررسی وضعیت و اثربخشی ریسک‌ها و فرصت‌هایی که آزمایشگاه آنها را طرح‌ریزی کرده و به‌روزآوری آنها در صورت نیاز
- نتایج حاصل از تضمین اعتبار نتایج آزمایشگاه و فعالیت‌های کنترل کیفی که اتفاق افتاده
همان‌طور که در ویرایش ۲۰۰۵ نیز وجود داشت، خروجی جلسه بازنگری مدیریت آزمایشگاه باید منجر به بهبود فعالیت‌های آزمایشگاهی شود؛ اما برخی تغییرات در آن اتفاق افتاده است ازجمله اثربخشی سیستم مدیریت و فرایندهای آزمایشگاه، منابع موردنیاز و هرگونه نیاز به تغییرات باید در این جلسه تصمیم‌گیری شود و اقدامات آن به اجرا گذاشته شود.
گرآورنده : مهراد شیرازی
